澳门赌场银河

不忘初心 坚持不懈 终结硕果

澳门赌场银河:我所安评中心通过国家GLP认证

2017年12月04日 浏览量: 次 评论(0) 来源: 作者: 动物中心支部,动物中心一工会

 

    在所领导的大力支持、所内各部门的鼎力协助以及安评中心全体人员的共同努力下,澳门赌场银河:我所GLP认证工作取得了重要进展。2017年11月,国家食品药品监督管理总局向澳门赌场银河:我所下发了“药物GLP认证批件”,认定澳门赌场银河:我所安评中心申报的单次给药毒性试验(啮齿类)、多次给药毒性试验(啮齿类)、免疫原性试验(过敏试验)符合GLP认证检查要求,可以按照GLP要求开展药物安全性评价工作。药物非临床研究质量管理规范(Good  Laboratory  Practice, GLP)是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求,是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

 

 

    回首一路走来,正是大家不忘初心、团结一致、坚持不懈,才有了今天的硕果。安评中心于2014年3月份开始按照GLP规范要求开展了疫苗的急性毒性试验、长期毒性试验以及主动过敏试验等安全性评价研究,并于2016年开始了GLP认证的准备工作:包括完成了“药物非临床研究质量管理规范认证申报资料”的编写、修改及审核,并提请云南省食品药品监督管理局进行了初审,初审通过后完成申报资料向国家食品药品监督管理总局的提交工作;并且,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2016年11月14日-18日对澳门赌场银河:我所安评中心进行了首次现场核查,并提出了存在的问题及整改意见。现场核查结束后,我中心按照国家食品药品监督管理总局提出的整改要求,将整改事项落实到了具体责任人,并逐条完成了各整改事项,并将整改材料及时提交至国家食品药品监督管理总局进行复审。期间,我们对中心的标准操作规程(SOP)进行了整体修订,文件内容涉及GLP实验室运行管理、实验动物管理、实验技术及实验室设备及仪器的操作维护等,300多份新版文件在2017年5月正式批准生效。2017年7月24日-28日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对我中心进行了整改后的现场核查,核查完成后于2017年11月向澳门赌场银河:我所下发了“药物GLP认证批件”。

    澳门赌场银河:我所通过GLP认证后,将实现澳门赌场银河:我所疫苗研究从基础研究、应用研究到临床前研究的全覆盖,可加速澳门赌场银河:我所疫苗研发的进程,并充分保障疫苗的研发质量。正如GLP认证专家所言:GLP永远在路上,没有止尽。在以后的工作中,安评中心全体职工将戒骄戒躁,为推进澳门赌场银河:我所疫苗的研发继续努力。

 

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